佛山安普澤生物醫(yī)藥股份有限公司是我區(qū)第一批（2012年）“藍(lán)海人才計(jì)劃”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的承載單位。帶頭人王笑非是美國艾默理大學(xué)完成藥理學(xué)博士，在美國Scripps研究所深造并從事免疫學(xué)研究。2015年獲廣東省“珠江人才計(jì)劃”領(lǐng)軍人才（第五批）、2016年獲廣東省科學(xué)院領(lǐng)軍人才。項(xiàng)目主要開展愛必妥單抗仿制藥物研究，于2016年7月拿到臨床批件，于2017年9月登陸新三板。

佛山安普澤生物醫(yī)藥股份有限公司成立于2010年，注冊資金2105.26萬元。是一家專注于單克隆抗體藥物技術(shù)和工藝流程研發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)，通過在單抗領(lǐng)域多年的耕耘，已掌握單抗研發(fā)、中試生產(chǎn)、規(guī)模化生產(chǎn)等領(lǐng)域的核心技術(shù)。

公司的中試基地位于佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)321國道仙溪段廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地B棟3樓，面積約2,200.00M2。該中試基地?fù)碛校阂粋€(gè)500L細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模的原液車間，一個(gè)具備水針劑和凍干劑灌裝的制劑車間，空調(diào)、凈水、供氣、滅活等配套工程系統(tǒng)，擁有完備的倉儲(chǔ)（常溫庫和冷庫）系統(tǒng)以及質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室等。基地的工藝和檢測設(shè)備和儀器主要采用進(jìn)口品牌產(chǎn)品，配套工程設(shè)備采用國內(nèi)主流廠家的產(chǎn)品。中試基地的設(shè)計(jì)要求同時(shí)滿足CFDA和歐盟的GMP要求，操作間有A-D多個(gè)潔凈級別。中試基地不但能夠滿足公司在研品種的開發(fā)和申報(bào)需要，在取得GMP認(rèn)證后，還可以進(jìn)行臨床用藥的生產(chǎn)。該中試基地的設(shè)計(jì)、建設(shè)和管理能夠滿足公司西妥昔單抗注射液項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化初期的需要。該中試基地原液車間可以再增加一個(gè)500L細(xì)胞培養(yǎng)罐，從而達(dá)到1000L的培養(yǎng)規(guī)模，在循環(huán)生產(chǎn)條件下，完全可以滿足產(chǎn)業(yè)化初期小批量生產(chǎn)需要。

2016年公司與廣東省科學(xué)院下轄廣東省生物資源應(yīng)用研究所達(dá)成戰(zhàn)略合作，利用公司的中試基地共建生物藥藥學(xué)與中試研究平臺(tái)，與科學(xué)院科研資源共享和整合，整體提升中試基地的科研水平。通過該平臺(tái)，公司可以利用中試基地對外提供中試實(shí)驗(yàn)和檢測服務(wù)，獲取部分現(xiàn)金流支持公司業(yè)務(wù)發(fā)展；同時(shí)，通過承接技術(shù)服務(wù)工作，公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)得到鍛煉，有助于提高公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)的科研水平和管理水平。

截至2017年4月30日，公司共有7個(gè)項(xiàng)目已正式立項(xiàng)并處于研發(fā)階段，其中1個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入生物等效性研究階段預(yù)實(shí)驗(yàn)階段，2個(gè)項(xiàng)目完成小試階段，1個(gè)項(xiàng)目正在進(jìn)行小試階段，3個(gè)項(xiàng)目正在進(jìn)行抗體的研發(fā)和篩選。目前研發(fā)進(jìn)度較快的項(xiàng)目為APZ001西妥昔單抗注射液、APZ002依那西普單抗注射液、APZ003地諾單抗注射液、APZ004阿法達(dá)貝泊汀，這四個(gè)項(xiàng)目是公司現(xiàn)階段的研發(fā)重點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)。

目前安普澤已被評為首批南海區(qū)“藍(lán)海人才團(tuán)隊(duì)”（B類），獲得國家、省、市中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新資金立項(xiàng)，以及2014年度廣東省產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化項(xiàng)目立項(xiàng)，2015年入選廣東省高新技術(shù)企業(yè)培育庫，10月獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定?，F(xiàn)已有三項(xiàng)發(fā)明專利獲得授權(quán)，其余數(shù)個(gè)專利進(jìn)入實(shí)審階段。首個(gè)項(xiàng)目品種（國家Ⅱ類新藥，單克隆抗體）2014年9月已經(jīng)申報(bào)臨床試驗(yàn)，2016年7月獲批臨床試驗(yàn)批件，為佛山市首個(gè)抗腫瘤單抗藥物臨床試驗(yàn)批件。

公司專利情況